Задать вопрос специалисту


Микробиологическая лаборатория. Проектирование и модернизация.

Микробиологическая лаборатория – одно из наиболее ответственных помещений по технологическим и санитарным требованиям, предъявляемых к ним в комплексах по производству фармацевтической, ветеринарной или пищевой продукции.

В фармацевтике или производстве ветеринарных препаратов микробиологические лаборатории (МБЛ) необходимы для контроля микробиологической чистоты и стерильности субстанций, готовой продукции, воды очищенной и воды для инъекций; микробиологического мониторинга производственных помещений, оборудования, чистоты рук и одежды персонала.

В МБЛ проводятся работы с условно-патогенными микроорганизмами (УПМ) и патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп риска.

Для разработки архитектурно-планировочных и технологических решений МБЛ необходимо руководствоваться следующими документами:

  • TKП 030-2017 Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP);
  • TKП 428-2017 Производство лекарственных средств. Контроль качества;
  • TKП 446-2012 Правила проектирования фармпроизвоств;
  • Санитарные нормы и правила «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь 06.01.2017 №2.

Помещение МБЛ разделяются на «чистую» и «заразную» зоны. Для перехода из «чистой» зоны в «заразную» необходимо предусматривать шлюз для персонала.

«Чистая» зона – группа помещений, где не проводятся работы с УПМ (условно-патогенными микроорганизмами) и ПБА (патогенными биологическими агентами) и их хранение

«Заразная» зона – помещение или группа помещений МБЛ, где осуществляются манипуляции с объектами исследования, УПМ и ПБА и их хранение.

В МБЛ должен быть предусмотрен необходимый набор помещений для выполнения надлежащим образом всего спектра работ по контролю качества.

Все помещения лаборатории должны быть дифференцированы по классам чистоты, исходя из их функционального назначения, конструктивные решения помещений лаборатории выполнены в соответствии с классами чистоты по GMP, на границах зон должны быть предусмотрены помещения для переодевания персонала и передаточные боксы для проб и материалов.

Выполнение испытаний на стерильность, микробиологическую чистоту, проведение мониторинга личной гигиены персонала, санитарного состояния воздуха, помещений, оборудования, для работы с тест-культурами осуществляется в помещениях классов чистоты «В» и «С», оборудованные ламинарными шкафами биологической безопасности класса II, тип А2.

Для сообщения между помещениями различных классов чистоты должны быть предусмотрены передаточные шлюзы, представляющие собой герметичную замкнутую полость. Конструкция передаточного шлюза предусматривает дверцы с двойным гладким остеклением, блокировку при открытии одной из ее дверей, встроенную ультрафиолетовую лампу.

Процесс инкубации посевов образцов проводится в термостатах, установленных в помещении термостатной.

Обработка результатов по окончании инкубации осуществляется в боксах для проведения соответствующих испытаний.

Для работы с ЛАЛ-тестами и музейными культурами должно быть отдельное помещение.

Для обезвреживания образцов после исследования и уборочных материалов «заразной» зоны должно быть предусмотрено помещение обеззараживания.

Для мойки, сушки и стерилизации лабораторной посуды следует предусмотреть помещения мойки и стерилизации.

Приготовление питательных сред осуществляется в соответствующем помещении с последующей стерилизацией в помещении стерилизационной.

Для оформления документации должно быть предусмотрено отдельное помещение в «чистой» зоне.

МБЛ должно иметь автономные системы приточной и вытяжной вентиляции.

В «заразной» зоне необходимо предусмотреть автономную систему вытяжной вентиляции, оборудованную HEPA-фильтрами класса H13, которые должны быть установлены непосредственно за вытяжной решеткой на выходе из обслуживаемого помещения.

Все помещения «заразной» зоны необходимо обеспечить бактерицидными облучателями в соответствии с нормативными требованиями.

Стандартно, в МБЛ в рамках микробиологического контроля используются методы микробиологического исследования, применяемые для нестерильных и стерильных препаратов (тест на микробиологическую чистоту и стерильность), а также:

  • испытания образцов исходных и первичных упаковочных материалов, продукции по микробиологическим показателям;
  • испытание дезинфицирующих растворов;
  • микробиологический мониторинг технологических сред;
  • микробиологический мониторинг производственной среды;
  • валидация микробиологических методов анализа;
  • валидация процедур дезинфекции и стерилизации.

Все конструкции, отделки и оборудование чистых помещений МБЛ должны быть предусмотрены проектом в полном соответствии с нормативами GMP.

Последнее время заказчик просит для строительства производственных классифицируемых помещений (A, B, C, D, K, N/K) использовать модульные конструкции (бескаркасные стеновые и потолочные панели) заводского изготовления, что облегчает сборку на площадке строительства разработанного проекта МБЛ.

Все разделы проектной документации должны быть обязательно выполнены в строгом соответствии с нормативными требованиями, чтобы впоследствии заказчик мог аттестовать лабораторию.

Дата публикации
08.06.2022
Категория блога
Статьи
Поделиться
Другие новости